临床研究协调员管理

1.CRC资质

1.1CRC应为医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历。

1.2 近三年接受过现行GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书。

1.3具有1年以上药物临床试验项目经验或者半年以上肿瘤项目药物临床试验经验。

2. CRC聘请

2.1由PI、机构办、申办者和或CRO根据项目情况决定是否聘用SMO公司的CRC。如需聘用，由以上各方共同协商，聘请各方认可的SMO公司的CRC，签署相关协议，申办者或CRO公司承担相关费用（包括支付SMO公司的CRC服务费及支付研究中心的CRC管理费等）。其他任何个人或专业不得私自聘请CRC。

2.2每位新入职的CRC需在机构办进行资质审核、备案、面试、登记和培训（申办者/CRO的项目培训，包括方案、SOP、EDC操作等，以及机构办公室关于医院规章制度的培训等）后符合要求者方可上岗。上岗前，机构办将为每一位CRC发放CRC工作胸牌。

3.CRC备案

符合CRC资质要求且通过机构办公室面试后提供备案材料（SMO营业执照、CRC派遣函或委托书、CRC简历、GCP培训证书、身份证复印件、“外来人员保密协议”和“CRC备案登记表”，以上材料需加盖SMO公章）至机构办备案。

4.CRC变更

4.1为保证CRC人员工作的稳定性，原则上，每个项目每年CRC变更频率最多1次，但不包括因试验进度和质量需要增加CRC或机构办/PI要求更换CRC的情况。若因CRC离职或其他原因需要变更CRC参与临床研究时，需提前一个月通知机构办和主要研究者并获得同意。

4.2 CRC变更需提交新的备案资料以及“CRC变更登记表”，再次进行面试备案。4.3 SMO对即将更换CRC的项目进行自查，并将相应的自查结果报告给研究者确认后，递交给机构办。

4.4 新任CRC上岗前，需接受来自申办者/CRO的项目培训，包括方案、SOP、EDC操作等，以及机构办公室关于医院规章制度的培训等，并由PI对其授权。

4.5前任CRC与新任CRC应重叠2周，做好工作交接后，PI方可终止前任CRC授权，终止时间以PI在项目授权书上的终止时间为准。

5. CRC工作管理

5.1CRC应接受机构办的培训，包括但不限于机构/专业组人员组织架构、基本设施使用、制度/SOP等，并严格遵守。

5.2CRC应根据GCP和试验方案要求，协助研究者完成各项已获得PI授权的工作，不得开展未经授权的工作事项。

5.3CRC所在的SMO需于每个月底的最后一周向机构汇报工作和项目进展，发送至机构办邮箱etyygcp2024@126.com。

5.4CRC应配合做好各项检查工作，包括机构质控、申办方/CRO监查、第三方稽查、药监部门检查等。

5.5CRC在本中心工作时，需佩戴我院CRC工作胸牌。CRC应在结束临床试验项目后，将工作胸牌交还至机构办注销。

5.6机构办会监督CRC工作情况。

6. CRC工作职责要求

6.1CRC不得从事医学判断的事务与工作。

6.2主要职责：协助研究者进行本项目中非医学判断的事务性和规范性工作，具体工作任务由CRC协议事先约定（包括如下所列，但不仅限于此）：

6.2.1协助研究者整理试验文件。

6.2.2提醒研究者在试验各阶段应给予受试者所做的检查。

6.2.3收集化验单，请研究者判断结果及签字。

6.2.4提醒受试者按时进行随访。

6.2.5录入病例报告表及协助澄清质疑。

6.2.6进行生物样本交接、储存及运输。

6.2.7及时提交受试者交通补助、营养补助、AE及SAE报销等费用的报销申请；

6.2.8协助研究者向机构和伦理递交资料。

6.3其他职责与要求

6.3.1参与启动会培训，充分了解试验方案及试验过程中需要用到的表格的填写要求、试验物资及试验药物保存要求、随机系统的使用等。

6.3.2CRC所进行的操作必须严格按照授权内容进行，若有新增加的内容，需经培训后授权再进行具体操作。

6.3.3所有数据确保在系统中可以溯源，必须实时记录，确保数据的准确性。实验室异常值等请研究者做临床意义评价，在化验单上认可（注：特别注意AE、合并用药，避免违禁用药的使用）。

6.3.4提醒研究者详细记录知情、筛选、随机、访视过程、SAE发生等记录于住院病历及门诊病历中。

6.3.5协助研究者核对HIS系统，确保研究者对受试者的病史、入排标准、AE及合并用药记录完整。

6.3.6如果试验过程中发生非预期事件（如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等），及时通知CRA，协助PI向机构办、伦理委员会报告。

6.3.7CRC在工作中应遵守医院相关规定，服从GCP机构、研究者的管理，在工作中要配合项目监查员的日常监查。

6.3.8遵守工作纪律，工作时间须佩戴胸牌，着装整齐，保持工作环境整洁。

6.3.9利益回避： SMO/CRC 与申办者/CRO不应存在直接利益关系，具体按照《利益冲突管理制度》进行管理。

6.3.10信息保密： SMO/ CRC 需对试验机构和申办者的信息保密，包括但不限于：受试者信息、研究单位医疗信息、申办者研发信息。SMO/CRC信息保密需在申办者/CRO、SMO的三方协议中作规定。同时，CRC需再签署保密协议。