临床监查员工作指引

1.资质要求

1.1应为医学、药学或护理等相关专业，大专及以上学历；

1.2接受过《医疗器械临床试验质量管理规范》 等法规及临床试验技术规范培训并能提供有效证书；

1.3熟悉所负责试验医疗器械的已有临床前和临床信息、试验方案及相关文件；

1.4具有良好沟通能力并为研究者和机构办公室所接受。

2.试验项目启动前

2.1通过与机构办公室（电话0871-63302990，邮箱etyygcp2024@126.com）和伦理委员会（电话0871-63309095）联系，熟悉我院临床试验机构的运行流程、试验申请和伦理委员会工作程序等事项。

2.2进行研究现场的评估（至少包括）：①了解专业组参与试验的意向；②了解专业组受试者的来源及数量；③了解相关专业组及辅助科室的资质、人员、设备以及既往承担临床研究的经验。

2.3递交至少包括临床批件、研究方案、知情同意书和研究者手册在内的关键文件供PI了解试验情况，决定项目承接意向；同时递交机构办公室审阅。

2.4协助研究团队参加研究者会议。

2.5与PI确定研究团队的组成人员名单，确认研究人员的资质、培训和授权符合《医疗器械临床试验质量管理规范》要求。

2.6确认试验相关文件已递交伦理会审批，并获批准件；及时处理伦理委员会反馈的审查意见。确认已完成试验方案申办者/CRO、各中心PI等各方签章文件。

2.7与机构办联系获取我院检验科室间质评证书和实验室正常值范围等试验启动前应存档文件。

2.8协助研究者完成合同签署：①与PI初步商定合同内容和研究经费（本机构接受申办者/CRO协议模板），并递交机构办公室审核；②商定的研究合同（必要时，包括统计费用协议、CRC聘用协议或其他研究相关协议）由申办者/CRO签字盖章→PI签字确认→机构办确认、签字并盖机构章（该过程请注意文件的保密）→机构办留存原件1份（未递交存档均按未签署协议处理）。

2.9试验启动前确认研究相关物资（试验用医疗器械、已签署方案、IB、CRF、ICF、紧急揭盲信封/随机信封、试验相关的所有记录表格、研究协议提供的有关设备和首笔研究经费等）已提供给本研究中心，并与相关研究人员做好交接，记录存档。如以上基本事项有缺失，本研究中心有权拒绝启动试验。

3.试验项目启动

3.1召开试验项目启动会。

3.1.1布置会场。准备电脑、多媒体等仪器，试验方案，幻灯片及其他相关文件，试验用品展示（如资料、试验用医疗器械等），可获取专业组的帮助。

3.1.2确认试验所有参与人员均参加培训，人员包括研究者、医疗器械管理员、资料管理员、相关辅助科室人员等；确保有足够的时间以保证培训效果，培训内容包括试验方案、项目SOP、数据采集、SAE处理及报告、医疗器械管理和标本处理等试验流程及相关事项。

3.1.3对参会人员提出的意见和问题给予反馈。

3.1.4完成研究人员签名样张、职责分工表和授权表等文件的签署，以及研究者简历等的收集。

3.1.5针对分工授权表，根据需要提供专项培训并有记录。如IVRS、EDC、随机系统、中心实验室标本处理、病理蜡块/玻片处理、影像学光盘刻录、医疗器械管理、SAE处理及报告、CRF和其他相关记录表的填写。

3.1.6试验启动会后提供项目专用“章”，样式参考《临床试验机构印章管理制度》相关要求。“项目章”的使用：监查员→机构办（在免费检查申请单/处方单加盖项目章）→研究者（开具2份盖有项目专用章的免费检查申请单，并在就诊卡中开具相应的检验检查项目）→最终形成有效辅助检查单。

3.1.7根据我机构临床试验存档资料目录提供启动前的完整备案资料。

3.2向研究者、机构办和伦理相关人员提供个人联系信息（包括您的上级主管联系方式）。

4.试验项目进行中（遵照现行《医疗器械临床试验质量管理规范》“监查员的职责”开展监查工作）。

4.1培训、文件更新、协调工作。

4.1.1对新加入的研究成员提供有效且充分的培训，并协助PI做好授权记录。

4.1.2试验方案、知情同意书等修改或研究信息更新时，提交伦理审查、机构备案，并确保研究者及时收到以上更新件。

4.1.3对研究团队进行再次培训（若方案、流程和知情同意书等更新）。

4.1.4及时获取室间质控证明和实验室正常值的更新件（可由研究护士/研究者协助完成）。

4.1.5保障试验物资的及时供应。

4.1.6督促研究者完善各种记录，督促研究者/研究护士及时填写CRF。

4.1.7针对监查发现的问题，及时反馈给研究人员（重大或关键问题应得到PI的确认）；提供每次监查报告给研究者，并递交机构办备案。

4.1.8协助研究者完成年度/中期报告并提交伦理委员会审查和机构办备案。

4.2方案依从性的监查。

4.2.1监查研究者对试验方案的执行情况，核实入组病人是否符合最新方案的要求，了解试验的进展状况。

4.2.2核实研究者是否按照试验方案和研究授权进行相应操作。

4.2.3如存在《医疗器械临床试验质量管理规范》等法规、方案和SOP等的违背，及时与研究者沟通商定相应措施以纠正，并提出改进意见，必要时给予适当培训。

4.3知情同意书的监查。

4.3.1核实所有的受试者在试验前已经签署知情同意书。

4.3.2核实所有的知情同意书签署是否完整、规范、准确，所签署版本是否正确。

4.3.3核实受试者和研究者的签字和日期。

4.3.4对于不能读写的受试者，确认知情过程操作是否恰当。

4.3.5儿童作为特殊人群受试者，确认知情过程操作是否恰当。

4.4原始资料和CRF的监查（实现逻辑核查）。

4.4.1确认方案要求的数据在原始资料中均完整、准确地记录与报告，逻辑准确。

4.4.2核实CRF填写准确，确认其数据与原始资料一致。

4.4.3核对试验医疗器械和治疗的变更在原始资料中准确记录。

4.4.4核对不良事件，伴随用医疗器械的记录。

4.4.5核实严重不良事件按照要求得到妥善处置、上报并备案。

4.4.6核实以下情况在原始资料和CRF中得到及时、准确的记录：剂量改变、治疗变更、合并用医疗器械、伴发疾病、检查遗漏、失访、退出和未完成访视的原因等；核实原始资料中记录人员变更、方案违背等。

4.5试验医疗器械的监查。

√确保研究中心有充足的试验用医疗器械且检验报告齐全。

√确认试验医疗器械只给符合研究方案的受试者发放和或使用。

√核对受试者使用试验医疗器械情况，确保偏差在原始资料中有准确记录。

√核实试验医疗器械和对照医疗器械的运输，接收、储存、发放、使用、回收和销毁等过程符合相关SOP，并确保有完整的记录以及交接双方的签名。

4.6生物样本的管理和使用监查：核实临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等符合临床试验方案和相关法律法规。

4.7数据管理

4.7.1确认所有的CRF 均有研究者签名，主要研究者审核并签名。

4.7.2回收CRF并有您的签名确认。

4.7.3所有的CRF 回收后及时和数据管理员做好交接工作。

5.试验项目结束

5.1对原始资料、CRF、知情同意书等所有的试验资料进行最后核查，出具末次监查报告（无论是否有重要的事项，该报告的信息应得到PI签字确认）。

5.2督促研究者完成数据管理最终的疑问解答，核实质疑表已得到恰当回答且由PI签字确认。

5.3协助召开研究总结会。

5.4确认试验分中心小结和（或）总结报告已交我中心机构办存档。

5.5如已在协议中规定，协调机构/研究者将试验所用仪器或设备归还申办者。

5.6依据机构质控要求，协助研究者将全部试验资料分类整理提交质控。

5.7完成临床试验结束通知函，递交机构和伦理委员会。

5.8如需提前关闭中心，依据终止决定，监督研究者及时、妥善安排受试者的随访或后续治疗。

6.监查流程要求

6.1在试验所有阶段配合稽查、检查和机构质控等工作。

6.2项目启动前向研究者提供书面监查计划。实地监查访视应至少覆盖试验启动前，启动早期（入组1～2例）、中期、后期（所有临床观察即将完成），试验结束等关键阶段。监查应包括入组的全部病例，不得采用抽查形式。

6.3每次来访请至少提前3个工作日通知PI（或其授权人），必要时知会机构办公室。

6.4每次监查需确认上次监查所发现问题是否已解决，督促研究者及时解决监查发现的问题，直至解决。

6.5监查过程中，监查员应就发现问题及时同研究者进行沟通，必要时知会机构办公室。

6.6若试验任何阶段更换监查员，及时通知研究者和机构办公室；新的监查员需及时提交个人资质和委派文件[CRA委托函（包含身份信息）、《医疗器械临床试验质量管理规范》证书、学历/学位证书、 工作简历（均加盖公章）、身份证复印件]，与前任监查员做好必要的工作交接。