医疗器械临床试验项目结题签认表
1.试验项目基本信息
项目名称 | |||
方案编号 | |||
专业组 | 主要研究者 |
2.试验项目结题确认流程 (填表规则:□→T)
人员信息 | 确认内容 | 签名 | 日期 | |
专 业 组 | (项目) 研究 医生
| 我已对该项目本人所负责所有病例资料的真实性、准确性和完整性等进行最后确认,建议进行项目归档 | ||
(项目) 研究护士/研究助理 | 该项目的研究文件及资料已根据归档目录整理,已完整 | |||
该项目的原始资料已完整、完善并归入科室临床试验资料室 | ||||
我已对该项目的医疗器械/诊断试剂使用情况进行最后核实,剩余医疗器械/诊断试剂已□退回申办者/□销毁 | ||||
我已确认该项目的其他剩余试验物资已退回/处理 | ||||
(项目) 质控员 | 我已按专业组质控要求对该项目进行了质量检查并记录,建议进行项目归档 | |||
资料 管理员 | 我已对该项目的资料目录进行审核,确认完整、规范,建议进行项目归档 | |||
主要 研究者 | 我确认该项目已完成,所有资料已完整、准确和规范整理并核实,申请结题并归档 | |||
同时,该项目的小结/总结报告已递交伦理委员会审查:□是 □否 | ||||
财 务 科 | 财务人员 | 我已核实该项目全部费用完成结算 | ||
机 构 办 公 室 | 医疗器械 管理员 | 我已核实该项目剩余医疗器械已□退回申办者/□销毁 | ||
质量 管理员 | 我已对该项目进行质量抽查并记录,建议进行项目归档 | |||
机构办 秘书 | 我已确认该项目全部费用完成结算 | |||
资料 管理员 | 我已核实该项目的资料完整、规范,已完成归档 | |||
机构办主任(或授权人) | 鉴于以上事项已进行有效确认,同意该项目结题 |
注:不适用处用“NA”表示。