临床试验用药品接收事宜告知书

尊敬的             公司：

您好！贵单位在我机构开展的研究项目“                     ”（项目编号：XXXXX）

即将启动，现将试验用药品供应相关注意事项说明如下，感谢您的支持与配合！

1.      本机构试验用药品实行分院区中心化管理，两院区均由临床试验机构中心药房统一进行管理。特殊临床试验药物（包括急抢救药物、麻醉药物等）根据具体试验方案、用药及时性及可及性要求，由相应专业组承担管理职责。

2.      请提供试验用药品相关文件及记录表格，包含研究方案、研究者手册及药物管理手册、试验用药品接收、分发、使用、回收、库存、退还等记录表格。

3.      请按照方案的规定提供足够数量的质量合格试验用药品及数量，如有其它试验用药品相关配套物资（包含配套药品及其他）一并提供。

4.      请明确试验用药品贮存相关要求，如温度、湿度（如适用）等条件。

5.      请提供在试验用药品运送途中随行合格的温湿度监控设备记录（可显示最大-最小温湿度值或可导出最大-最小温控数据留档），同时提供监控设备的校准证书，以保证运输过程符合要求。如委托第三方物流公司运送，请提供物流公司资质文件（如有）。

6.      请提供试验项目专用印章（用于项目启动后印于专用处方发药凭证）。

7.      请CRA/CRC至少提前1周与药物管理员确认接收时间，试验用药品接收随附文件应包括但不限于：

Ø  物流公司运送底单1份；

Ø  试验用药品交接记录表一式2份；

Ø  试验用药品检验报告（盖章复印件）1份；

Ø  试验用药品运输途中温度记录1份；

Ø  随行温湿度设备校准/检定证明文件1份；

Ø  随行物流消杀证明材料1份（如疫情防控需要）；

Ø  配送人员工作证明/身份证明文件复印件（需签字）1份；

8.      药物寄送地址及联系方式

Ø  前兴院区寄送地址：云南省昆明市西山区前兴路288号昆明市儿童医院GCP中心药房

Ø  试验用药物接收时间：周一至周五工作时间，请提前电话联系

Ø  联系人（药物管理员）：张力麟/李颖/周瑾         

Ø  联系电话（药物管理员）：15911740856

Ø  邮箱（药物管理员）：zhangliling@etyy.cn

Ø  书林院区寄送地址：云南省昆明市西山区书林街28号昆明市儿童医院GCP中心药房

Ø  试验用药物接收时间：周一至周五工作时间，请提前电话联系

Ø  联系人（药物管理员）：王洋/赵春艳/肖艳         

Ø  联系电话（药物管理员）：15368877695

Ø  邮箱（药物管理员）：wangyang@etyy.cn

昆明市儿童医院临床试验机构

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