申办者：

CRO：

方案编号：

专业组：

主要研究者：

序号

文件名称

文件形式

请在□内划X

备 注

1

药物临床试验立项申请表

签字原件

□有 □NA

2

主管部门的认可/批准/通知文件或备案（说明）文件

盖章

□有 □NA

3

相关单位委托函

3.1

申办者对CRO的委托函（英文版需有翻译件）（如适用）

盖章原件

□有 □NA

3.2

申办者和/或CRO对SMO的委托函（英文版需有翻译件）（如适用）

盖章原件

□有 □NA

3.3

申办者和/或CRO委托本机构及PI开展临床试验的委托书

盖章原件

□有 □NA

4

申办者和/或CRO及SMO及其他公司资质证明（如营业执照等）

复印件盖章

□有 □NA

5*

药品合格证明文件（如试验用药品检验报告、药品生产GMP证明文件、一次性进口批准文件等）

复印件盖章

□有 □NA

6

主要研究者履历、主要研究者声明及研究团队成员表

签字

□有 □NA

7

CRA、CRC及其他相关人员委托文件（附身份证复印件、GCP培训证书复印件、个人履历、外来人员保密协议）

盖章原件

□有 □NA

8

研究者手册（版本号：           /版本日期：               ）

盖章

□有 □NA

9

临床研究方案（版本号：          /版本日期：               ）

盖章

□有 □NA

10

知情同意书（版本号：            /版本日期：               ）

盖章

□有 □NA

11

病例报告表或EDC样表（版本号：        /版本日期：       ）

盖章

□有 □NA

12

招募广告（若有）（版本号：       /版本日期：            ）

盖章

□有 □NA

13

保险声明（若有）

盖章

□有 □NA

14

其它受试者文件（如适用）

盖章

□有 □NA

15

组长单位伦理委员会批件（如适用）

复印件盖章

□有 □NA

16

递交文件真实性和一致性声明、无利益冲突声明

盖章原件

□有 □NA

17

其他

盖章

□有 □NA